EP 255.销售市场必懂的临床研究分类, 观察vs实验 RWE vs RCT 混杂 IIT
Notes de l’épisode
观察性研究、实验研究、RWE、RCT、前瞻性、回顾性、IIT——这一堆名词经常听得云里雾里。这期一次帮销售和市场理清楚。
最顶层：数据收集分观察性和实验性，区别就在干不干预。实验性里的金标准是随机对照试验RCT，靠"随机分组"把两拨人变得除了用不用药之外都差不多，从而干净地证明因果。观察性研究不干预、只看和记，天生有个局限——看到相关性不等于证明因果性(冰淇淋越多溺水越多，其实是天气热这个"混杂因素"在背后捣鬼)；观察性还分往后看的回顾性(翻旧账、快但糙)和往前看的前瞻性(记新账、质量高但慢贵)。真实世界证据RWE大多是观察性的，破两个高频误区：样本量大≠证据强(样本大只减偶然误差，解决不了混杂)、RWE替代不了RCT(两者互补，先RCT证效、再RWE看真实世界)。最后IIT是医生自己发起的研究，通常不是决定上市的关键试验，却对探索临床问题、学术合作很有价值(但有合规红线，不能变相推广)。
⏱ 时间轴
00:56 实验研究 随机对照RCT 证因果的金标准
02:00 观察研究 不干预 只看和记
02:25 相关≠因果 冰淇淋与溺水
03:14 混杂因素 藏在背后的捣蛋鬼
04:26 前瞻性 vs 回顾性 往前看还是往后看
05:30 真实世界证据RWE 大多是观察性
06:28 误区一 样本大≠证据强
07:27 误区二 RWE替代不了RCT 是互补
08:15 IIT 不是关键试验 但很重要
10:02 串讲+收尾 看懂证据成色是内功
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