从真实世界研究到 AI创业：她看到了药厂里哪些难以替代的能力？｜🎙️EP028
Shownotes
AI 已经能起草临床试验方案(protocol)了，药厂人的工作会变成什么样？这期我们请来 NousOne (曾用名NouStarX) 联合创始人兼 CEO 杨眉博士 (Mei)。统计出身的她，在金融危机期间机缘巧合地进入 HEOR/RWE 领域，曾在 AbbVie 参与 Humira 的 HEOR 战略，也在 Merck 从事真实世界证据和市场准入相关工作，积累了十多年的药企经验。如今，她离开大药企，走上了 AI 创业之路。从一款药获批后为什么还要证明自己“值得买”，到真实世界数据究竟有多难用，再到 AI 如何参与证据规划，甚至临床试验方案设计，我们聊了不少正在发生的变化。但工具越强，问题就越尖锐：AI 给出的答案，谁来判断是否靠谱？对于担心被 AI 追上的朋友，希望这期能带来新视角。
注：本期节目录制于 2026 年 6 月。AI 技术迭代迅速，NousOne 在这段时间里也有了不少新的进展，因此节目中提到的技术能力和产品情况，主要反映录制时的阶段。
📢 本期说明
由于不同国家和地区的医疗体系、监管环境、支付机制及药企组织架构各不相同，不同公司对于相似岗位的职责划分和术语定义也可能存在差异。
嘉宾长期在北美及全球药企环境中从事相关工作，因此节目中的部分岗位名称、专业术语和业务流程沿用了日常工作中的英文表达，也会更多从美国及国际市场的实际经验出发。
节目内容基于嘉宾的个人经历和行业观察，仅代表一种从业者视角，不一定适用于所有公司、市场或岗位。我们希望通过不同从业者的经验，把药物从研发成功到真正走进医生和患者手中的这段路讲得更具体，也帮助听众看到一个更多元、立体的医药行业～ 🎉
📖 小百科｜术语速查HEOR（Health Economics and Outcomes Research）：健康经济学与结局研究，除了药物的疗效，还研究患者获益、生活质量和医疗成本，帮助回答一种治疗对患者及支付体系究竟有多大价值。
RWE（Real-World Evidence）：真实世界证据。利用真实世界数据开展分析后形成的、关于药物实际使用情况及潜在获益或风险的临床证据；“数据”本身并不等于“证据”。
Payer：支付方，包括政府医保、商业保险等承担医疗费用的机构。药物获批不代表一定能顺利报销；支付方还会评估它带来的价值。
HTA（Health Technology Assessment）：卫生技术评估，从临床效果、成本、患者与社会影响等角度评估药物或医疗技术，为定价、报销和医疗资源配置提供依据。
NICE（National Institute for Health and Care Excellence）：英国国家卫生与临床优化研究所，负责制定医疗相关指南和开展技术评估；节目中以它为例，解释支付决策为何需要临床以外的证据。
Market Access：市场准入，围绕药物定价、支付覆盖和患者可及性开展的一系列工作，包括准备价值证据、制定准入策略及与支付方沟通。
RWD（Real-World Data）：真实世界数据，来自日常医疗实践的资料，比如电子病历、医保理赔和疾病登记数据。研究者需要先判断数据质量与适用性，才能进一步形成 RWE。
EHR（Electronic Health Record）：电子健康记录，医院或诊所留存的患者诊疗资料，既有检查结果、诊断编码等结构化信息，也有医生记录的文字说明。
Claims Data：医保理赔数据，主要记录诊断、就诊、用药、医疗服务和费用等信息。它原本服务于报销结算，因此编码不一定能完整、准确还原患者的临床情况。
Unstructured Data：非结构化数据，比如医生自由书写的病历、会诊记录和访谈文本。信息丰富，但不能像标准表格那样直接统计分析，往往需要 NLP 或 AI 协助提取。
PRO（Patient-Reported Outcome）：患者报告结局，由患者直接报告症状、功能或生活质量，例如疼痛、疲劳和日常活动能力；它可以补充检验指标和医生评价难以反映的体验。
IEGP（Integrated Evidence Generation Plan）：整合证据生成计划，把监管、医生、患者和支付方需要的证据放在一起，识别现有研究缺口，再规划后续研究。节目中口头简称为 IGP，行业资料更常写作 IEGP。
AI Evaluation：AI 评估，使用明确的测试方法衡量 AI 在实际任务中的准确性、可靠性和可追溯性，尤其要核对它是否误读研究、编造参考文献或给出没有依据的结论。
RAG（Retrieval-Augmented Generation）：检索增强生成，先从指定文献或知识库检索相关内容，再辅助模型作答，让结论更容易追溯来源；它可以减少某些幻觉，但不能保证回答完全正确。
NLP（Natural Language Processing）：自然语言处理，让计算机分析和提取文字中的信息，例如从医生的病历记录里识别症状、病史、用药和不良事件。
Domain Knowledge：领域知识，指对疾病、药物研发、证据标准及实际业务流程的理解。嘉宾强调，模型和数据之外，懂行业、懂工作流程同样重要。
Protocol（Clinical Trial Protocol）：临床试验方案，规定研究目的、受试者入排标准、试验设计、访视安排和终点等核心内容；节目讨论了 AI 如何协助查阅历史研究并起草方案。
SAP（Statistical Analysis Plan）：统计分析计划，详细规定临床试验数据将如何分析和汇总，包括分析人群、统计方法和缺失数据处理等，通常在数据库锁定前定稿。
👥 圆桌嘉宾
杨眉｜NousOne (曾用名NouStarX) 联合创始人兼 CEO，Biostatistics PhD
曾在大型药企从事 HEOR/RWE、市场准入相关工作，如今探索 AI 在药物研发与证据生成中的应用。
Mia｜药企临床试验统计师，Statistics PhD
本期主播，从临床研发的角度追问 AI 工具的边界与真实使用场景。
Daniel｜肿瘤临床开发，MD, PhD
药厂临床研发资深总监，主要从事实体瘤等领域的临床研发，关注真实世界证据如何融入药物开发。
Sophie｜药企统计程序员，Statistics MS
从临床研发和编程工作出发，关注 RWE 与 AI 对岗位的影响。
Dan｜生物医药研发从业者，Biology PhD
有博士后研究经历，目前从事疫苗与抗体研发。
00:00 开场｜当 AI 越来越能干，我们还能做什么？
从药厂里的 AI 焦虑说起，介绍本期嘉宾和讨论的核心问题。
05:47 金融危机中的一次转弯：从统计走进 HEOR
杨眉回忆求职不顺时如何自学、跨界，也聊逆风时期可能藏着的新机会。
14:03 药获批就够了吗？HEOR 与 RWE 的真正价值
从医生、患者到保险支付方，解释为什么药物还需要证明真实使用中的价值。
23:13 真实世界数据为什么那么难用？
从保险理赔数据、电子病历到医生的自由文本，聊数据清洗、拼接与 AI 提取信息。
29:19 RWE 不只管上市后：它如何参与临床开发
为什么二期试验就要考虑支付方需要的数据，以及 RWE 的工作如何越来越靠前。
44:49 临床试验统计 vs. RWE：带着问题找证据
讨论研究设计、数据可用性和方法选择，RWE 最难的部分未必是跑模型。
50:20 AI 可以怎样参与证据规划？
从整合证据生成计划到竞品研究与数据可行性评估，看 AI 如何帮助团队下好一盘棋。
55:26 AI 的护城河是什么：模型、数据，还是行业经验？
聊领域知识、实际工作流程、RAG、AI 评估与“看似理解”的幻觉风险。
1:07:49 离开大药企去创业：AI 能写方案，也能做决策吗？
从创业契机聊到临床试验方案生成，以及跨部门取舍为何仍然需要人。
1:18:35 AI 时代的职业选择：新人如何入行，老员工怎么转型？
聊 RWE 的就业入口、实习与面试、创业公司的用人标准，以及如何面对技术焦虑。
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