EP23-2 药企法务 | 同情用药与职业发展
Shownotes
欢迎大家来到VITA1001大药厂股东大会。上期节目主要介绍了药企法务的主要职责，本期节目我们将从同情用药聊起，介绍它与临床试验之间的区别，以及其中涉及的一些法律与合规问题。并在后半部分深入聊一聊药企法务的职业发展，工作体验，以及海外法律从业者如何进入医药行业。和我们一起收听吧。
时间轴
02:14 同情用药让部分重症患者提前使用尚未上市的药物。
03:09 同情用药以治疗为目的，与临床试验的研究目的不同。
04:34 药企开展同情用药兼顾人道主义和实际业务需求。
05:49 同情用药产生的真实世界数据也带来隐私和伦理问题。
06:53 法务和合规通过合同、数据管理和推广限制支持项目。
08:21 同情用药需要避免变成未上市药物的提前推广。
10:42 同情用药不能影响患者正常参加临床试验。
11:27 欧盟各国在伦理、知情同意和数据隐私要求上仍有差异。
13:11 药企法务通常先在律所积累经验，再进入企业内部。
22:14 对海外法律从业者来说，合规可能比传统法务更容易切入医药行业。
Glossary:
Expanded Access Program（扩展用药项目）：美国常用的同情用药机制，让符合条件的患者提前使用未上市药物。
Compassionate Use（同情用药）：为缺乏其他治疗选择的重症患者提供未上市药物的机制。
RWD（Real-World Data，真实世界数据）：在真实医疗和用药环境中收集的数据。
ICF（Informed Consent Form，知情同意书）：向患者说明治疗、风险和数据使用方式的文件。
RA（Regulatory Affairs，法规事务）：负责监管政策、药物审批和法规沟通的部门。
PI（Principal Investigator，主要研究者）：负责判断患者能否入组并实施临床研究的主要研究者。
JD（Juris Doctor，法律博士）：美国常见的职业法律学位。
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