国产新药出海：几家欢乐几家愁 ｜ 与FDA专家聊聊创新药的挑战与未来（下）E42

我们的节目一直关注新药研发的各个环节，从最初的基础研究到最后的上市。今天的嘉宾是一位在新药研发领域拥有丰富经验的专家肖申博士。肖博士曾在美国 FDA 担任新药临床审评专家，并在回国后担任药企的首席医学官。他的职业经历涵盖了监管和企业两个重要方面，使他能够从多个维度深入探讨创新药物的研发、审评和上市。

节目分成上下两集，上集的节目肖博与我们分享了一个新药要在美国上市需要经历的层层考验，中美两国对新药审评的一些比较，以及他在工作中曾经遇到过的特别有趣和值得思考的审评案例。下集的节目肖博跟我们聊了聊他从监管机构转换到企业工作所看到的新药开发的不同侧面，以及中国创新药面临的挑战。

👨【本期嘉宾】

肖申，前FDA高级研究员，海森生物首席医学官

🎙️【时间轴】

Part I：中国的创新药发展

01:17  从FDA研究员到药企CMO，对「省钱」有了全新的体会

04:53  中国创新药出海的动机：国外的药价是中国的几倍甚至几十倍

12:05   国药出海过程中的优势和挑战：研发能力强，但要避免同质化竞争

14:01  出海路上的成功与失败：百济的BTKi，信达的PD-L1

Part II：未来的发展

20:34  中国创新药的发展需要更多的政策支持，尤其是支付系统的松绑

26:23  职业路径上，如何上岸FDA？

💊【我们提到】

百济-泽布替尼

获批上市2019年11月15日，第一款出海的中国抗癌新药，BTKi

君实PD-L1（特瑞普利单抗注射液）

FDA批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。

信达生物的信迪利单抗（PD-1）

国内第二个PD-1单抗，用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤

📖 【相关单集】

监管、药企和患者是新药研发的不可能三角么？｜与FDA专家聊聊新药的审评与上市 （上） E41

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